อธิบายห้องสะอาดคลาส 1000: มาตรฐาน ISO 6 ขีดจำกัดของอนุภาค และการใช้งาน

ห้องปลอดเชื้อคลาส 1000 อนุญาตให้มีอนุภาคขนาด 0.5 ไมครอนหรือใหญ่กว่าได้ไม่เกิน 1,000 อนุภาคต่อลูกบาศก์ฟุตของอากาศ ซึ่งทำให้เทียบเท่ากับห้องปลอดเชื้อ ISO คลาส 6 ภายใต้ ISO 14644-1 เป็นสภาพแวดล้อมที่กำหนดไว้อย่างกว้างขวางสำหรับการประกอบอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ การผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ เลนส์ที่มีความแม่นยำ และการปฏิบัติงานด้านเภสัชกรรมขั้นที่สอง เนื่องจากทำให้การควบคุมการปนเปื้อนสมดุลกับเศรษฐศาสตร์การดำเนินงานในทางปฏิบัติ กล่าวโดยสรุป หากกระบวนการของคุณต้องการอากาศที่กรองด้วย HEPA แรงดันบวก อุณหภูมิและความชื้นที่ควบคุมได้ และการคลุมผ้าที่มีระเบียบวินัย แต่ไม่ต้องการการนับอนุภาคต่ำมากตามมาตรฐาน ISO 5 หรือพื้นที่ที่สะอาดกว่า ห้องปลอดเชื้อคลาส 1000 น่าจะเป็นข้อกำหนดที่เหมาะสม

บทความนี้จะอธิบายขีดจำกัดของอนุภาค ข้อกำหนดการไหลเวียนของอากาศ การใช้งานทั่วไป วัสดุสิ้นเปลือง และแนวทางปฏิบัติในการตรวจสอบที่คุณต้องรู้ก่อนออกแบบ สร้าง หรือใช้งานห้องปลอดเชื้อคลาส 1000

ห้องคลีนรูมคลาส 1,000 คืออะไร?

คำว่า "รุ่นที่ 1000" มาจาก U.S. Federal Standard 209E (FED-STD-209E) ซึ่งจำแนกห้องสะอาดตามจำนวนอนุภาคสูงสุดที่ 0.5 ไมครอนขึ้นไปต่อลูกบาศก์ฟุตของอากาศ ห้องคลาส 1,000 อนุญาตให้มีอนุภาคดังกล่าวได้ 1,000 ตัวต่อลูกบาศก์ฟุต หลังจากที่ FED-STD-209E ถูกยกเลิกในปี 2544 ISO 14644-1 ก็กลายเป็นมาตรฐานอ้างอิงระดับโลก ภายใต้ระบบนั้น ห้องคลีนรูมคลาส 1000 เรียกว่าห้องคลีนรูม ISO คลาส 6 และขีดจำกัดของอนุภาคจะแสดงเป็นอนุภาคต่อลูกบาศก์เมตร

ตารางด้านล่างสรุปขีดจำกัดที่กำหนดคลาส

"1,000" ไม่ใช่ตัวเลขที่กำหนดเอง โดยจะกำหนดความเข้มข้นของอนุภาคในสภาวะคงตัวสูงสุดที่ 0.5 µm ซึ่งวัดภายใต้สถานะการทำงานหรือสถานะพักนิ่งที่ตกลงกันซึ่งกำหนดไว้ในโปรโตคอลการตรวจสอบของคุณ หากการตรวจสอบตามปกติแสดงจำนวนที่เกินขีดจำกัดนี้ แสดงว่าห้องไม่เป็นไปตามข้อกำหนด และคุณต้องตรวจสอบแหล่งที่มาก่อนที่การผลิตจะดำเนินต่อไป

การไหลเวียนของอากาศ การกรอง และการออกแบบห้อง

โดยทั่วไปแล้ว ห้องคลีนรูมคลาส 1000 จะใช้กระแสลมปั่นป่วนแบบไม่ทิศทางเดียว อากาศปรับอากาศจะไหลผ่านตัวกรอง HEPA ที่ติดตั้งบนเพดาน กวาดอนุภาคลงด้านล่างและไปยังตะแกรงส่งอากาศกลับระดับต่ำ และหมุนเวียนกลับหลังจากผ่านระบบการกรอง ตัวกรอง HEPA ที่มีประสิทธิภาพ 99.99% ที่ 0.3 µm คือตัวเลือกมาตรฐานสำหรับคลาสนี้

โดยทั่วไปนักออกแบบจะกำหนดการเปลี่ยนแปลงอากาศ 60–90 ครั้งต่อชั่วโมงสำหรับห้อง ISO Class 6 อัตราแลกเปลี่ยนที่สูงนี้จะเจือจางอนุภาคที่สร้างขึ้นโดยบุคลากรและอุปกรณ์ในกระบวนการผลิต ซึ่งเป็นกลไกหลักที่ทำให้ห้องอยู่ภายในขีดจำกัด 1,000 อนุภาคต่อลูกบาศก์ฟุต

แรงดันบวกและพารามิเตอร์ด้านสิ่งแวดล้อม

ห้องควรรักษาค่าแรงดันเชิงบวกไว้อย่างน้อย 10–15 ปาสคาล เมื่อเทียบกับพื้นที่ที่อยู่ติดกันระดับต่ำกว่า เพื่อป้องกันไม่ให้อากาศที่ไม่มีการกรองรั่วไหลเข้ามาเมื่อประตูเปิด โดยทั่วไปอุณหภูมิจะอยู่ที่ 21–23 °C และความชื้นสัมพัทธ์ที่ 45–55% ขึ้นอยู่กับกระบวนการ เนื่องจากผลิตภัณฑ์บางอย่าง เช่น เสื้อผ้าป้องกันไฟฟ้าสถิตและผ้าเช็ดทำความสะอาด ทำงานได้ดีกว่าเมื่อมีความชื้นปานกลาง การออกแบบ HVAC จึงควรคำนึงถึงกระบวนการผลิตทั้งหมด ไม่ใช่แค่จำนวนอนุภาคเท่านั้น

การใช้งานทั่วไปสำหรับห้องคลีนรูมคลาส 1000

ห้อง ISO คลาส 6 ตั้งอยู่ระหว่างบริเวณส่วนหน้าของเซมิคอนดักเตอร์ที่สะอาดเป็นพิเศษและพื้นที่การผลิตทั่วไปที่ผ่อนคลายมากขึ้น ซึ่งทำให้เป็นตัวเลือกที่คุ้มค่าสำหรับกระบวนการต่างๆ:

• การสนับสนุนการประกอบอิเล็กทรอนิกส์และเซมิคอนดักเตอร์: การประกอบ PCB, การประมวลผลแบ็คเอนด์เวเฟอร์ และสถานีประกอบย่อยที่ต้องการการป้องกันจากอนุภาคที่ลอยอยู่ในอากาศ แต่ไม่ต้องการการไหลเวียนของอากาศแบบลามิเนต
• เลนส์ที่แม่นยำ: การเจียร การขัดเงา การเคลือบ และการตรวจสอบเลนส์ โดยที่อนุภาคขนาด 0.5 µm เพียงอนุภาคเดียวสามารถทำลายพื้นผิวเลนส์ได้
• การประกอบอุปกรณ์การแพทย์: การผลิตสายสวน การปลูกถ่าย และอุปกรณ์ตรวจวินิจฉัยที่ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านความสะอาดภายใน
• บรรจุภัณฑ์รองทางเภสัชกรรม: การบรรจุแบบพุพอง การติดฉลาก และการบรรจุหีบห่อของผลิตภัณฑ์ที่ผลิตแล้วภายใต้สภาวะห้องปลอดเชื้อที่เข้มงวดยิ่งขึ้น
• การบินและอวกาศและการป้องกัน: การประกอบไจโรสโคป เซ็นเซอร์ และระบบการบิน ซึ่งการปนเปื้อนของอนุภาคทำให้อายุการใช้งานของส่วนประกอบสั้นลง

วัสดุสิ้นเปลืองและวัสดุป้องกันสำหรับการใช้งานคลาส 1000

บุคลากรเป็นแหล่งสะสมอนุภาคที่ใหญ่ที่สุดในห้องคลีนรูม การคลุมที่เหมาะสมสำหรับห้อง ISO คลาส 6 โดยทั่วไปจะประกอบด้วยชุดจั๊มสูทสำหรับห้องคลีนรูมหรือชุดคลุม ESD หมวกคลุม ถุงมือ และรองเท้าหรือผ้าคลุมรองเท้าสำหรับห้องคลีนรูมโดยเฉพาะ ชุดป้องกันไฟฟ้าสถิตทำหน้าที่มากกว่าจำกัดการไหลของอนุภาค นอกจากนี้ยังควบคุมประจุไฟฟ้าสถิตที่ดึงดูดอนุภาคและสร้างความเสียหายให้กับอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ที่มีความละเอียดอ่อน

เสื้อคลุม ESD พร้อมปลอกเปิดเตียงสำหรับการควบคุมไฟฟ้าสถิตในห้องปลอดเชื้อ ชุดป้องกันไฟฟ้าสถิตนี้ช่วยควบคุมประจุไฟฟ้าสถิตและการหลุดออกของอนุภาคสำหรับบุคลากรในสภาพแวดล้อม ISO คลาส 6 ทำให้เป็นตัวเลือกที่ใช้งานได้จริงสำหรับโซนที่ไวต่อ ESD ดูผลิตภัณฑ์ →

การทำความสะอาดพื้นผิว อุปกรณ์ และพื้นทุกวันก็มีความสำคัญไม่แพ้กัน ที่ปัดน้ำฝนคลีนรูมไร้ขุยทำจากโพลีเอสเตอร์ถักหรือไมโครไฟเบอร์ ขจัดอนุภาคและสารตกค้างโดยไม่ทำให้เส้นใยหลุดออก อ ภาพรวมของผ้าป้องกันไฟฟ้าสถิตย์ไร้ฝุ่น เป็นจุดเริ่มต้นที่ดีในการเลือกที่ปัดน้ำฝนสำหรับโซนที่ไวต่อ ESD เนื่องจากที่ปัดน้ำฝนคลีนรูมบางรุ่นมีประสิทธิภาพในการป้องกันไฟฟ้าสถิตไม่เท่ากัน

ที่ปัดน้ำฝนคลีนรูมถักโพลีเอสเตอร์ 1009LE สำหรับการทำความสะอาดที่สำคัญ ที่ปัดน้ำฝนโพลีเอสเตอร์ที่มีอนุภาคต่ำและแยกตัวได้ต่ำนี้เหมาะกับเครื่องจักรทำความสะอาดและพื้นผิวการทำงานในสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุม โดยให้ความแข็งแรงโดยมีการปลดปล่อยเส้นใยน้อยที่สุด ดูผลิตภัณฑ์ →

หลักการไม่ไหลออกเดียวกันนี้ใช้กับการทำความสะอาดอย่างละเอียด ผ้าเช็ดทำความสะอาดปลายโฟมหรือปลายโพลีเอสเตอร์เข้าถึงช่องว่างแคบ โมดูลกล้อง ช่องเซ็นเซอร์ และหัวพิมพ์โดยที่ที่ปัดน้ำฝนไม่สามารถใส่ได้ ทำให้จำเป็นสำหรับการบำรุงรักษาระบบออปติกที่แม่นยำและอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ ซัพพลายเออร์ที่ผลิตวัสดุสิ้นเปลืองเหล่านี้ในสภาพห้องปลอดเชื้อที่เทียบเคียงได้จะทำให้กระบวนการรับรองของคุณง่ายขึ้น ตัวอย่างเช่น Suzhou Jujie Electron Co., Ltd. ผลิตที่ปัดน้ำฝนและผ้าเช็ดทำความสะอาดในห้องคลีนรูมในห้อง ISO Class 5 และ 6 ที่ได้รับการรับรองจาก NEBB ซึ่งช่วยให้ทีมจัดซื้อมั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์ผลิตขึ้นในสภาพแวดล้อมที่สะอาดอย่างน้อยเท่ากับพื้นที่ คลาส 1,000 ที่จะใช้

ไม้กวาดทำความสะอาดโพลีเอสเตอร์ไร้ขุยเพื่อการบำรุงรักษาที่แม่นยำ แผ่นใยโพลีเอสเตอร์ที่ยึดติดด้วยความร้อนเหล่านี้ต้านทานตัวทำละลายและขัดจาระบี กาว และสารตกค้างของฟลักซ์ได้อย่างมีประสิทธิภาพ ทำให้จำเป็นสำหรับช่องว่างแคบและเลนส์ที่มีความแม่นยำ ดูผลิตภัณฑ์ →

วัสดุควบคุมการเข้า เช่น เสื่อเหนียวและลูกกลิ้งเหนียวจับอนุภาคจากพื้นรองเท้าและเสื้อผ้า ก่อนที่บุคลากรจะเดินลึกเข้าไปในพื้นที่ควบคุม วัสดุสิ้นเปลืองเหล่านี้รวมกันเป็นชั้นการทำงานรายวันที่ช่วยให้ห้อง Class 1000 มีความเสถียรระหว่างรอบการตรวจสอบ

การติดตามและการรักษาการปฏิบัติตามข้อกำหนด

การจำแนกประเภทไม่ใช่การวัดครั้งเดียว ISO 14644-2 กำหนดให้มีการทดสอบการนับอนุภาคเป็นประจำเพื่อยืนยันว่าห้องยังอยู่ในระดับที่ระบุ สำหรับห้อง ISO คลาส 6 การทดสอบมักจะดำเนินการทั้งในสถานะ "ขณะพัก" และ "กำลังดำเนินการ" สถานะที่เหลือจะบอกคุณว่าห้องและระบบการกรองสามารถตอบสนองระดับความสะอาดได้หรือไม่ สถานะการปฏิบัติงานจะบอกคุณว่ากระบวนการทำงาน จำนวนพนักงาน และอุปกรณ์จริงของคุณสร้างอนุภาคที่เกินขีดจำกัดหรือไม่

ในทางปฏิบัติ การปนเปื้อนในห้องปลอดเชื้อคลาส 1000 มาจากแหล่งที่เกิดซ้ำๆ สองสามแหล่ง:

ความโดดเด่นของบุคลากรอธิบายว่าเหตุใดวินัยในการคลุม เสื่อควบคุมไฟฟ้าสถิต และความถี่ในการทำความสะอาดจึงมีความสำคัญมากกว่าการเพิ่มการกรองเพิ่มเติม ห้อง ISO คลาส 6 ส่วนใหญ่จะยังคงมีเสถียรภาพเมื่อระบบ HVAC ได้รับการดูแลอย่างเหมาะสม และผู้ปฏิบัติงานปฏิบัติตามระเบียบการขั้นพื้นฐานของห้องสะอาด

คลาส 1000 เทียบกับคลาสคลีนรูมอื่นๆ

การเลือกระดับห้องคลีนรูมขึ้นอยู่กับจำนวนอนุภาคที่กระบวนการของคุณสามารถทนได้ แผนภูมิด้านล่างเปรียบเทียบจำนวนอนุภาคสูงสุดที่อนุญาตที่ ≥ 0.5 µm ต่อลูกบาศก์ฟุตสำหรับคลาส FED-STD-209E ทั่วไป ความกว้างของแท่งจะเป็นไปตามมาตราส่วนลอการิทึม เพื่อให้มองเห็นความแตกต่างได้

สำหรับการใช้งานด้านอิเล็กทรอนิกส์และออพติกส่วนใหญ่ การย้ายจากคลาส 1000 ไปเป็นคลาส 100 จะเพิ่มความจุ HVAC เกรดการกรอง ข้อกำหนดในการคลุม และความถี่ในการทดสอบ ซึ่งมักจะมีประโยชน์ที่วัดผลได้เพียงเล็กน้อยหากทราบเกณฑ์ความคลาดเคลื่อนของกระบวนการอยู่แล้ว หากมีข้อสงสัย ให้ปรึกษาวิศวกรห้องสะอาดและดำเนินการระบุลักษณะอนุภาคในกระบวนการจริงของคุณก่อนที่จะดำเนินการในระดับที่เข้มงวดมากขึ้น