Українськийข้อกำหนดด้านความบริสุทธิ์ของอากาศในห้องคลีนรูมเริ่มต้นด้วยหมายเลขเดียว
เส้นเคลือบในพื้นที่ ISO7 ไม่ผ่านการตรวจนับอนุภาคตามปกติในเช้าวันอังคาร ไม่มีการเปลี่ยนแปลงกำหนดการ HVAC สิ่งที่เปลี่ยนแปลงคือจำนวนพนักงาน พร้อมด้วยรถเข็นกล่องกระดาษแข็งที่เข้ามาทางแอร์ล็อกแทนที่จะเป็นช่องขนย้าย
นี่คือเวอร์ชันสั้น ข้อกำหนดความบริสุทธิ์ของอากาศในห้องคลีนรูมเขียนเป็นจำนวนอนุภาคสูงสุดตามขนาดที่กำหนดต่อลูกบาศก์เมตรของอากาศ และเพดานนั้นกำหนดโดยคลาส ISO ของห้อง ISO5 อนุญาตให้มีอนุภาคขนาด 0.5 µm ขึ้นไปได้ไม่เกิน 3,520 อนุภาคต่อลูกบาศก์เมตร ISO8 อนุญาต 3,520,000 การกรอง อัตราการเปลี่ยนอากาศ ความดันในห้อง เสื้อคลุม ที่ปัดน้ำฝน ไม้พัน และเสื่อทางเข้า ล้วนมีเหตุผลเดียว นั่นคือเพื่อให้ห้องอยู่ภายในตัวเลขนั้นในขณะที่มีคนทำงานอยู่
ข้อมูลจำเพาะที่มีประโยชน์จึงมีสามรายการ ไม่ใช่รายการเดียว โดยจะระบุขนาดอนุภาคที่ชั้นเรียนใช้ สถานะการเข้าใช้งานซึ่งต้องเป็นไปตามขีดจำกัด (ทั้งที่สร้างขึ้น ขณะพัก หรือใช้งาน) และวิธีการทดสอบที่ใช้ในการพิสูจน์ ISO 14644-1 ถูกใช้เป็นข้อมูลอ้างอิงระดับสากลนับตั้งแต่ที่มาตรฐานดังกล่าวมาแทนที่ US Federal Standard 209E ซึ่งถูกยกเลิกในปี 2544 แม้ว่า "รุ่นที่ 100" และ "ชั้น 10,000" จะยังคงปรากฏเป็นตัวย่อในภาพวาดรุ่นเก่าก็ตาม
หมายเลขชั้นเรียนคือเป้าหมาย ไม่ใช่วิธีแก้ปัญหา ไม่ว่าคุณจะตีมันขึ้นอยู่กับปริมาณอากาศที่คุณเคลื่อนที่ คุณกรองได้ดีแค่ไหน ความดันที่สมดุลระหว่างห้อง และปริมาณสิ่งปนเปื้อนที่ผู้คนและวัสดุนำเข้าผ่านประตู
ขีดจำกัดอนุภาคตามคลาส ISO
สี่ประเภทด้านล่างครอบคลุมการใช้งานด้านอิเล็กทรอนิกส์ อุปกรณ์การแพทย์ ออปติก และบรรจุภัณฑ์ส่วนใหญ่ แต่ละขั้นตอนสู่ระดับที่สะอาดกว่านั้นจะทำให้มีอนุภาคถึงหนึ่งในสิบของระดับที่ต่ำกว่านั้น
| คลาสไอเอสโอ | อนุภาค ≥ 0.5 µm ต่อ m³ | อนุภาค ≥ 5.0 µm ต่อ m³ | FED STD 209E รุ่นเก่า |
|---|---|---|---|
| ISO5 | 3,520 | 29 | Class 100 |
| ISO6 | 35,200 | 293 | ชั้น 1,000 |
| ISO7 | 352,000 | 2,930 | Class 10,000 |
| ISO8 | 3,520,000 | 29,300 | ชั้น 100,000 |
ความสูงของแท่งกราฟจะถูกพล็อตโดยใช้สเกลลอการิทึม ดังนั้นขั้นตอนที่คล้ายกันจึงแสดงถึงการเปลี่ยนแปลงจำนวนอนุภาคที่อนุญาตถึงสิบเท่า
ขั้นตอนที่สิบเท่ามีความสำคัญเมื่อคุณเปรียบเทียบใบเสนอราคา ไวเปอร์ที่ยอมรับได้อย่างสมบูรณ์แบบในคลังสินค้า ISO 8 อาจทำให้เส้นใยหลุดออกมามากเกินไปข้างสถานีเคลือบ ISO 5 ตรรกะเดียวกันนี้ใช้กับเสื้อผ้า ถุงมือ สมุดบันทึก และกระดาษพิมพ์สำหรับห้องคลีนรูม
สังเกตสิ่งที่มาตรฐานไม่ได้กล่าวไว้ ISO 14644-1 กำหนดขีดจำกัดความเข้มข้นและวิธีการตรวจสอบ ไม่ได้ตัดสินใจว่ากระบวนการของคุณต้องการคลาสใด ความถี่ในการสุ่มตัวอย่าง หรือปริมาณอากาศที่จะจ่าย การตัดสินใจเหล่านั้นเป็นของเจ้าของกระบวนการ ข้อกำหนดเฉพาะของลูกค้า และในอุตสาหกรรมที่ได้รับการควบคุม เป็นไปตามข้อกำหนด GMP หรือ USP ที่เกี่ยวข้อง
ข้อกำหนดที่หมายเลขชั้นเรียนไม่ครอบคลุม
อัตราการเปลี่ยนแปลงอากาศและการกรอง
ISO 14644-1 ไม่ได้ระบุการเปลี่ยนแปลงอากาศต่อชั่วโมง คำแนะนำการออกแบบสำหรับห้องที่มีคนอยู่มักอยู่ในช่วงเหล่านี้:
- ISO 5: ประมาณ 240 ถึง 480 การเปลี่ยนแปลงอากาศต่อชั่วโมง โดยปกติจะมีการกรอง ULPA และการไหลในทิศทางเดียวที่โซนวิกฤติ
- ISO 6: การเปลี่ยนแปลงอากาศประมาณ 150 ถึง 240 ต่อชั่วโมง
- ISO 7: การเปลี่ยนแปลงอากาศประมาณ 60 ถึง 150 ต่อชั่วโมง
- ISO 8: การเปลี่ยนแปลงอากาศประมาณ 5 ถึง 60 ครั้งต่อชั่วโมง
ถือว่าตัวเลขเหล่านี้เป็นจุดเริ่มต้นการออกแบบ ไม่ใช่ข้อกำหนดมาตรฐาน ข้อพิสูจน์ที่เชื่อถือได้คือการทดสอบการฟื้นฟู: ห้องจะกลับสู่ขีดจำกัดชั้นเรียนได้เร็วเพียงใดหลังจากเหตุการณ์การปนเปื้อน ร่วมกับจำนวนอนุภาคที่ดำเนินการในขณะที่ห้องกำลังทำงาน
ความดัน อุณหภูมิ และความชื้น
ห้องที่อยู่ติดกันโดยปกติจะจัดขึ้นที่ส่วนต่าง 10 ถึง 15 Pa เพื่อให้อากาศเคลื่อนจากบริเวณที่สะอาดกว่าไปยังบริเวณที่สะอาดน้อยกว่าแทนที่จะเคลื่อนไปด้านหลัง อุณหภูมิระหว่าง 18 ถึง 22 °C และความชื้นสัมพัทธ์ระหว่าง 30 ถึง 60 เปอร์เซ็นต์เป็นเรื่องปกติในการจัดการผลิตภัณฑ์ที่ไวต่อไฟฟ้าสถิต อากาศที่แห้งมากจะเพิ่มการสะสมของไฟฟ้าสถิต ในขณะที่ความชื้นสูงจะเพิ่มการกัดกร่อนและความเสี่ยงในการเติบโตของจุลินทรีย์ ไม่มีค่าใดมาจากการจำแนกประเภท ISO เอง
ขีดจำกัดทางจุลชีววิทยาและอุตสาหกรรมเฉพาะ
การผลิตยาเพิ่มขีดจำกัดอนุภาคที่ใช้งานได้ภายใต้ EU GMP ภาคผนวก 1 และ ISO 14698 โรงงานเซมิคอนดักเตอร์ยังควบคุมการปนเปื้อนของโมเลกุลในอากาศ ตามที่ระบุใน ISO 14644-8 และร้านขายยาแบบผสมทำงานได้ตามมาตรฐาน USP 797 และ USP 800 ในกรณีที่ผลิตภัณฑ์ของคุณได้รับการควบคุม คลาส ISO จะเป็นพื้นแทนที่จะเป็นเพดาน
จริงๆ แล้วอนุภาคมาจากไหน
การกรองได้รับความสนใจ แต่ผู้คนกลับสร้างอนุภาคขึ้นมา ผู้ใหญ่ที่สวมเสื้อผ้าข้างถนนปล่อยอนุภาคนับล้านต่อนาที ผู้ปฏิบัติงานที่สวมเสื้อผ้าอย่างเหมาะสมจะปล่อยส่วนเล็กๆ ออกมา และการเคลื่อนไหวและคำพูดยังคงทำให้การนับเพิ่มขึ้น การประมาณการทางอุตสาหกรรมเกี่ยวกับแหล่งที่มาของการปนเปื้อนในห้องปลอดเชื้อมักจะมีลักษณะเช่นนี้
- ผู้คนและการสวมเสื้อคลุม — ประมาณ 70%
- อุปกรณ์และกระบวนการ — ประมาณ 15%
- วัสดุและวัสดุสิ้นเปลือง — ประมาณ 10%
- การจ่ายอากาศและสิ่งอำนวยความสะดวก – ประมาณ 5%
ผลลัพธ์ในทางปฏิบัตินั้นง่ายมาก: การควบคุมการเข้าคือการควบคุมความบริสุทธิ์ เสื่อเหนียวที่แอร์ล็อค ลำดับการคลุมผ้าที่ได้รับการตรวจสอบแทนที่จะสันนิษฐาน และกฎเกณฑ์ที่ชัดเจนว่าสินค้าชิ้นใดผ่านเข้าประตูใดจะปกป้องจำนวนอนุภาคของคุณได้อย่างน่าเชื่อถือมากกว่าการเพิ่มความจุตัวกรอง
เสื่อเหนียว แผ่นเหนียวแบบใช้แล้วทิ้งเป็นผลิตภัณฑ์ขจัดฝุ่นแบบมีกาวในตัวซึ่งเกิดขึ้นจากวัสดุฟิล์มโพลีเอทิลีนความหนาแน่นต่ำหลายชั้นซึ่งสร้างขึ้นด้วย 30 ชั้นแต่ละชั้น... ดูผลิตภัณฑ์ → เสื่อไม่มีรสนิยมที่ดีเป็นวัสดุสิ้นเปลืองที่มีต้นทุนต่ำ การนับอนุภาคที่ล้มเหลวระหว่างการตรวจสอบลูกค้าไม่เป็นเช่นนั้น
เหตุใดวัสดุสิ้นเปลืองจึงสร้างหรือทำลายจำนวนอนุภาคได้
ผ้าเช็ดทำความสะอาดที่ใช้ในห้อง ISO 7 ไม่ใช่ผลิตภัณฑ์เดียวกับผ้าใช้ในครัวเรือน ที่ปัดน้ำฝนสำหรับห้องคลีนรูมเป็นแบบถักหรือนอนวูฟเวน ตัดด้วยเลเซอร์หรือขอบปิดผนึกด้วยอัลตราโซนิกแทนขอบตัด ซักในโรงงานที่ได้รับการควบคุม และบรรจุในบรรจุภัณฑ์ที่เข้ากันได้กับห้องคลีนรูม ความแตกต่างจะแสดงเป็นการปล่อยอนุภาค การปล่อยไฟเบอร์ และสิ่งที่สกัดได้ และจะปรากฏบนเครื่องนับอนุภาคของคุณ หากคุณต้องการรายละเอียดกลไกของรุ่นนั้นโดยละเอียด โปรดอ่านหมายเหตุนี้ ไม่ว่าจะเป็นที่ปัดน้ำฝนคลีนรูมจะปล่อยอนุภาคมากขึ้นระหว่างการทำความสะอาด เป็นข้อมูลอ้างอิงที่เป็นประโยชน์
วิธีที่คุณเช็ดมีความสำคัญพอๆ กับสิ่งที่คุณเช็ดด้วย การปัดทิศทางเดียวด้วยที่ปัดน้ำฝนแบบพับจะปล่อยน้อยกว่าการขัดถู และการนำที่ปัดน้ำฝนกลับมาใช้ซ้ำจะกระจายการปนเปื้อนแทนที่จะเอาออก สำหรับม้านั่ง เรือนอุปกรณ์ และฝาครอบไหลแบบลามิเนต ที่ปัดน้ำฝนโพลีเอสเตอร์เป็นตัวเลือกตามปกติ เนื่องจากมีการไหลออกต่ำและมีความต้านทานตัวทำละลายที่ดีและการชะล้างซ้ำๆ
JW-24011 ที่ปัดน้ำฝนคลีนรูมโพลีเอสเตอร์ 2 ชั้น ที่ปัดน้ำฝนคลีนรูมโพลีเอสเตอร์ 2 ชั้นทำจากเส้นใยโพลีเอสเตอร์เคลือบสองชั้นผ่านคอมโพสิตอัลตราโซนิก ดูผลิตภัณฑ์ → ที่ปัดน้ำฝนโพลีเอสเตอร์สองชั้นในรูปแบบนี้กำหนดตามน้ำหนัก การรักษาขอบ และประเภทของผ้าที่นำไปแปรรูป การซักผ้าที่ทำงานที่เอาท์พุต ISO Class 5 หรือ Class 6 โดยทั่วไปจะให้จำนวนอนุภาคและเส้นใยที่ต่ำกว่าการซักสิ่งทออุตสาหกรรมทั่วไป
การทำความสะอาดจุดสัมผัสโดยไม่ต้องเพิ่มอนุภาค
ไม้พันเป็นวัสดุสิ้นเปลืองที่สัมผัสกับสิ่งที่คุณไม่สามารถจะปนเปื้อนได้: หน้าต่างเซ็นเซอร์ หัวพิมพ์ ปลอกใยแก้วนำแสง ช่องเล็กๆ และด้านในของเครื่องมือที่มีความแม่นยำ การตัดสินใจสองครั้งครอบงำการเลือก
- วัสดุปลาย: โพลีเอสเตอร์ถักทนต่อการเสียดสีและขัดถูได้ดี โฟมเซลล์เปิดจะกักเก็บตัวทำละลายและปล่อยออกมาอย่างช้าๆ ในขณะที่ฟองน้ำและสำลีมีราคาถูกกว่าและโดยทั่วไปจะหลั่งออกมามากกว่า
- วัสดุที่จับ: ที่จับโพลีโพรพีลีนทำความสะอาดได้ดีและพบได้ทั่วไปในอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ ในขณะที่ที่จับกระดาษหรือไม้มักจะสงวนไว้สำหรับพื้นที่ระดับล่าง
จากนั้นความสะอาดของไม้กวาดจะกลายเป็นความสะอาดของพื้นผิวที่สัมผัส ไม้พันที่มีขอบหลวมหรือปลายที่มีการยึดติดไม่ดีจะสะสมอนุภาคและคราบกาวตรงตำแหน่งที่กล้องจุลทรรศน์ตรวจสอบที่เข้ามาจะชี้ไปพอดี
JSW-2025C ผ้าเช็ดทำความสะอาดโพลีเอสเตอร์แบบไม่มีขุย ผ้าเช็ดทำความสะอาดโพลีเอสเตอร์ไร้ขุยผลิตขึ้นโดยใช้กระบวนการอัตโนมัติที่ยึดเหนี่ยวเส้นใยโพลีเอสเตอร์ที่ถักด้วยความร้อน มีความต้านทานสูงต่อตัวทำละลายและ... ดูผลิตภัณฑ์ → แผ่นใยโพลีเอสเตอร์ไร้ขุยเป็นค่าเริ่มต้นที่เหมาะสมสำหรับพื้นผิวที่มีความแม่นยำในพื้นที่ ISO 5 ถึง ISO 7: ปลายถักรับแรงกดเบา ๆ และขอบที่ปิดสนิททำให้เส้นใยหลุดออกต่ำ
การตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนด และความเสี่ยงที่ผู้ซื้อควรตรวจสอบ
การจำแนกประเภทได้รับการตรวจสอบโดยการนับอนุภาค ณ ตำแหน่งที่กำหนด ISO 14644-3 อธิบายวิธีการทดสอบ รวมถึงการทดสอบจำนวนอนุภาค การทดสอบการรั่วไหลของตัวกรอง HEPA การแสดงภาพการไหลของอากาศ และการทดสอบการฟื้นตัว จำนวนสถานที่เก็บตัวอย่างสำหรับการทดสอบการจำแนกประเภทนั้นมาจากพื้นที่พื้น ประมาณรากที่สองของพื้นที่เป็นตารางเมตร โดยมีสถานที่ไม่น้อยกว่าสองแห่ง และแต่ละสถานที่จะถูกสุ่มตัวอย่างที่ระดับความสูงใช้งาน
เมื่อคุณเปรียบเทียบใบรับรองจากซัพพลายเออร์หรือผู้รับเหมา ให้ตรวจสอบสามสิ่ง:
- สถานะการเข้าพัก รายงานที่ระบุว่า "ตามที่สร้างขึ้น" แทบไม่ได้กล่าวถึงพฤติกรรมของห้องกับคน รถเข็น และอุปกรณ์ที่อยู่ภายในห้องเลย
- ขนาดอนุภาค คลาสที่ตรวจสอบที่ 0.5 µm เท่านั้นไม่ได้อธิบายพฤติกรรม 0.3 µm ซึ่งมีความสำคัญในงานพิมพ์หินและงานด้านออพติคอลบางอย่าง
- วันที่ทดสอบและการสอบเทียบเครื่องมือ รายงานที่หมดอายุถือเป็นความเสี่ยงในการซื้อ ไม่ใช่หลักฐาน
อากาศอัดและก๊าซในกระบวนการสมควรได้รับความสนใจเช่นเดียวกับอากาศในห้อง ห้องสามารถผ่านจำนวนอนุภาคได้ในขณะที่อากาศที่พัดเข้าสู่ผลิตภัณฑ์ที่เวิร์กสเตชันนำพาละอองน้ำมัน ความชื้น หรืออนุภาคจากคอมเพรสเซอร์ที่ไม่เคยทดสอบในระดับเดียวกัน
คำถามที่พบบ่อย: ข้อกำหนดด้านความบริสุทธิ์ของอากาศในห้องคลีนรูม
ISO 5 เหมือนกับ Class 100 หรือไม่
มีความใกล้เคียงกันแต่ไม่เหมือนกัน และ FED STD 209E ถูกยกเลิกในปี พ.ศ. 2544 ISO 5 หมายถึงอนุภาคขนาด 0.5 µm ขึ้นไปไม่เกิน 3,520 ตัวต่อลูกบาศก์เมตร คลาส 100 หมายถึง อนุภาคขนาด 0.5 µm ขึ้นไปไม่เกิน 100 อนุภาคต่อลูกบาศก์ฟุต ขีดจำกัดจะเทียบเท่ากันโดยประมาณ แต่ ISO 14644-1 เป็นข้อมูลอ้างอิงที่จะอ้างอิงในปัจจุบัน
คลาส ISO ขั้นต่ำที่ห้องคลีนรูมต้องการคืออะไร?
ไม่มีขั้นต่ำสากล ชั้นเรียนนี้เป็นไปตามผลิตภัณฑ์: ISO 5 หรือตัวทำความสะอาดสำหรับกระบวนการเซมิคอนดักเตอร์และออปติคัลที่สำคัญ, ISO 7 หรือ ISO 8 สำหรับการประกอบ การบรรจุ และอุปกรณ์ทางการแพทย์ และ ISO 9 สำหรับการควบคุมพื้นที่แต่ไม่ได้ทำความสะอาดอย่างแท้จริง
การนับอนุภาคพิสูจน์ความบริสุทธิ์ของอากาศหรือไม่
พวกเขาพิสูจน์การจำแนกประเภท ไม่ครอบคลุมถึงการปนเปื้อนที่อาจเกิดขึ้น การปนเปื้อนทางเคมี ไฟฟ้าสถิต หรือข้อจำกัดเพิ่มเติมตามข้อกำหนดเฉพาะของลูกค้า ถือว่าการนับเป็นเพียงหลักฐานบรรทัดเดียวภายในแพ็คเกจการตรวจสอบที่ใหญ่กว่า
ควรจำแนกคลีนรูมบ่อยแค่ไหน?
ISO 14644-2 เชื่อมโยงความถี่ในการติดตามเข้ากับความเสี่ยง รูปแบบทั่วไปคือการทดสอบการจำแนกประเภทเต็มรูปแบบทุกๆ 6 ถึง 12 เดือน การตรวจสอบอนุภาคเป็นระยะๆ ในระหว่างนั้น และการทดสอบซ้ำหลังจากการเปลี่ยนแปลงใดๆ กับตัวกรอง เค้าโครง หรืออุปกรณ์ในการประมวลผล
จับคู่ตัวเลขกับห้องที่คุณวิ่งจริง
ข้อกำหนดด้านความบริสุทธิ์ของอากาศในห้องคลีนรูมนั้นระบุได้ง่ายและรักษาได้ยาก: ขีดจำกัดความเข้มข้น ที่ขนาดอนุภาคที่กำหนด ในสถานะการเข้าใช้งานที่กำหนด ถึงขีดจำกัดผ่านการกรองและการเคลื่อนตัวของอากาศ และได้รับการปกป้องด้วยสิ่งเล็กๆ เช่น แผ่นรองทางเข้า ที่ปัดน้ำฝนแบบปิดผนึก ก้านสำลีไหลต่ำ และกิจวัตรการพันเสื้อคลุมที่ได้รับการตรวจสอบแทนที่จะคิดไปเอง
หากคุณกำลังระบุวัสดุสิ้นเปลืองสำหรับห้อง ISO 5 ถึง ISO 8 ให้เริ่มจากข้อมูลการปล่อยอนุภาคและพื้นผิวที่กำลังทำความสะอาด แทนที่จะเริ่มจากราคาต่อหน่วย ส่งคลาส พื้นผิว และตัวทำละลายมาให้เรา และเราจะแนะนำที่ปัดน้ำฝน ไม้พันก้าน หรือแผ่นรองที่เหมาะกับความต้องการ แทนที่จะเป็นแบบที่เหมาะกับงบประมาณ
