SOP ขั้นตอนการคลุมห้องคลีนรูม: คำแนะนำทีละขั้นตอนฉบับสมบูรณ์สำหรับ ISO คลาส 5 และ 6

ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์สูญเสียกระบอกฉีดยาทั้งชุดเมื่อผู้ปฏิบัติงานเข้าไปในห้องบรรจุ คลาสไอเอสโอ 6 โดยมีถุงมือฉีกขาด การสอบสวนภาระทางชีวภาพสิ้นสุดลงด้วยการละเมิดการสวมเสื้อคลุม และการดำเนินการแก้ไขนั้นง่ายดาย: เขียน SOP การสวมเสื้อคลุมใหม่และฝึกอบรมทีมใหม่

เรื่องราวดังกล่าวแสดงให้เห็นว่าเหตุใด SOP ของขั้นตอนการสวมชุดจึงเป็นอุปสรรคหลักระหว่างคนและผลิตภัณฑ์ในห้องปลอดเชื้อใดๆ คู่มือนี้อธิบายว่า SOP สำหรับการคลุมห้องคลีนรูมที่สมบูรณ์ควรมีอะไรบ้าง ตั้งแต่การเตรียมและการสวมใส่ ไปจนถึงการถอดเสื้อคลุม ข้อผิดพลาดทั่วไป การเลือกเสื้อผ้า และมาตรฐาน ISO ที่ให้วัตถุประสงค์แต่ละขั้นตอน

เหตุใด SOP สำหรับการคลุมจึงเป็นอุปสรรคในการควบคุมประการแรก

ข้อสรุปประการแรก: ผู้ปฏิบัติงานเป็นแหล่งอนุภาคที่ใหญ่ที่สุดในห้องปลอดเชื้อที่ถูกครอบครอง และ SOP สำหรับการคลุมที่มีความสม่ำเสมอคือการควบคุมที่มีประสิทธิภาพสูงสุด คนที่อยู่นิ่งจะปล่อยอนุภาคขนาดมากกว่า 0.3 µm ประมาณ 100,000 ต่อนาที การเดินดันเกิน 5 ล้านต่อนาที ระบบชุดคลุมสำหรับห้องคลีนรูมที่สั่งอย่างถูกต้องจะดักจับการหลุดออกส่วนใหญ่ใกล้กับร่างกาย

การปนเปื้อนที่เกิดจากบุคลากรแบ่งออกเป็นสี่แหล่งโดยประมาณ:

ผิวหนังและเสื้อผ้าหลุดร่วง 74%
ระบบทางเดินหายใจและน้ำลาย 12%
ผม 8%
เครื่องสำอางและเครื่องประดับ 6%

กิจวัตรก็สำคัญพอๆ กับเสื้อผ้า เมื่อผู้ปฏิบัติงานทุกคนทำตามลำดับเดียวกัน การตรวจสอบจะทำซ้ำได้ จำนวนอนุภาคจะคงที่ และการเบี่ยงเบนจะมีตัวแปรให้ตรวจสอบน้อยลง

คลาสคลีนรูมของ ISO และสิ่งที่พวกเขาต้องการจากการกรุนด์ฟอส

ISO 14644-1 จำแนกประเภทห้องสะอาดตามความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศ ไม่ใช่ตามขั้นตอนการคลุม อย่างไรก็ตาม ชั้นเรียนเป้าหมายผลักดันข้อกำหนดการคลุมชุดคลุม: ห้องที่สะอาดกว่าต้องการการครอบคลุมที่มากขึ้น ตารางด้านล่างแสดงรายการความเข้มข้นของอนุภาคสูงสุดตามมาตรฐาน ISO 14644-1:2015 และความครอบคลุมของเสื้อคลุมโดยทั่วไปที่ใช้ในทางปฏิบัติ

ความเข้มข้นของอนุภาคสูงสุดที่อนุญาต (≥0.5 µm) ต่อ ISO 14644-1:2015 โดยมีความครอบคลุมของวัสดุคลุมทั่วไปที่คาดหวังในทางปฏิบัติ
ISO Class	อนุภาคสูงสุดต่อลูกบาศก์เมตร (≥0.5 µm)	การปกปิดชุดคลุมทั่วไป
ISO5	3,520	ชุดคลุมแบบเต็มตัว ฮู้ด ผ้าคลุมเครา แว่นตา ถุงมือคู่ ผ้าคลุมรองเท้าบู๊ต
ISO6	35,200	เสื้อคลุมหรือเสื้อคลุม ฮู้ด ที่คลุมเครา ถุงมือเดี่ยวหรือคู่ ผ้าคลุมรองเท้าบู๊ต
ISO7	352,000	สม็อคหรือโค้ต ตาข่ายคลุมผม ที่คลุมเครา ที่คลุมรองเท้า
ISO8	3,520,000	ผ้ากันเปื้อน ผ้าคลุมผม ผ้าคลุมรองเท้า ตามนโยบายท้องถิ่น

มาตราส่วนลอการิทึม; ค่าคืออนุภาคสูงสุดที่อนุญาต ≥0.5 µm ต่อลูกบาศก์เมตร

ประเด็นที่เป็นประโยชน์สำหรับ SOP คือ เขียนกฎการคลุมชุดคลุมตามชั้นเรียนในห้อง โดยทั่วไปแล้ว ช่องพิมพ์หินด้วยแสง ISO 5 ต้องใช้ชุดคลุมทั้งตัว หมวกคลุม แว่นตา และถุงมือสองชั้น สายการผลิต ISO 7 สามารถทำงานได้โดยใช้เสื้อคลุม ตาข่ายคลุมผม และถุงมือหนึ่งคู่ ขั้นตอนสากลอย่างหนึ่งมักทำให้เกิดการสวมเสื้อคลุมมากเกินไปในบางห้องและการสวมเสื้อคลุมในบางห้อง

การเตรียมตัวก่อนคลุมผม: ก่อนตาข่ายคลุมผมอันแรก

ความล้มเหลวในการสวมกาวส่วนใหญ่เริ่มต้นก่อนที่ใครก็ตามจะสัมผัสเสื้อผ้าในห้องคลีนรูม เครื่องประดับ เครื่องสำอาง และเสื้อผ้าส่วนตัวมีอนุภาคและจุลินทรีย์ที่ไม่มีชุดคลุมใดสามารถปกคลุมได้เต็มที่ ดังนั้น SOP จึงต้องกำหนดขั้นตอนการเตรียมตัว ไม่ใช่แค่ขั้นตอนการแต่งกาย

ถอดเครื่องประดับทั้งหมดออก เช่น แหวน นาฬิกา สร้อยคอ และต่างหู พวกมันดักจับสารปนเปื้อนและเจาะถุงมือ
ลบเครื่องสำอาง น้ำหอม และเจลแต่งผม อนุภาคเล็กๆ จากผลิตภัณฑ์เหล่านี้จะลอยอยู่ในอากาศเป็นเวลาหลายชั่วโมง
อย่าสวมเสื้อผ้าส่วนตัวที่หลุดร่วง เสื้อสเวตเตอร์ขนสัตว์ ผ้าพันคอ และเส้นใยขนแกะที่ชุดคลีนรูมไม่สามารถมีได้
ล้างมือและแขนด้วยสบู่ต้านจุลชีพและเช็ดให้แห้งด้วยผ้าเช็ดตัวที่ไม่มีขุย
รักษาเล็บให้สั้นและไม่ต้องทาเล็บในห้องสะอาดด้านยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์
ตรวจสุขภาพด้วยตนเองให้เสร็จสิ้น ในพื้นที่ ISO 5 ผู้ปฏิบัติงานที่มีอาการเป็นหวัด ไอเปียก หรือบาดแผลเปิดไม่ควรเข้ามา หรือควรถูกย้ายไปปฏิบัติหน้าที่ที่ไม่สำคัญ

ห้องแต่งตัวยังต้องมีม้านั่งแบบมีขั้นบันไดและกระจกยาวเต็มตัว ม้านั่งแยกฝั่งรองเท้าข้างถนนออกจากฝั่งสะอาด ผู้ปฏิบัติงานไม่เคยนั่งด้านที่สะอาดเนื่องจากการนั่งบีบเสื้อคลุมและก่อให้เกิดอนุภาค

ขั้นตอนการปูคลีนรูมแบบทีละขั้นตอน

กฎการทำงานคือการแต่งกายจากบนลงล่างและอย่าให้พื้นผิวที่คลุมไว้สัมผัสกับพื้นผิวที่ไม่มีใครเป็นเจ้าของ เมื่อผู้ปฏิบัติงานทุกคนทำซ้ำลำดับเดียวกัน การถ่ายโอนอนุภาคจะเหลือน้อยที่สุด

ล้างมือและแขนให้แห้งด้วยสบู่ต้านจุลชีพและผ้าเช็ดตัวที่ไม่มีขุยทันทีก่อนเข้าห้องแต่งตัว
สวมตาข่ายคลุมผมหรือหมวกคลุมผมก่อน รวบผมทั้งหมด รวมทั้งจอนและหลังคอด้วย
สวมที่คลุมเครา โดยซ้อนทับขอบตาข่ายคลุมผมหากจำเป็นทั้งสองอย่าง
สวมมาส์กหน้าเหนือจมูกและคาง ปรับรูปทรงคลิปหนีบจมูกเพื่อให้กระชับพอดี
หากสวมถุงมือสองชั้นสำหรับ ISO 5 ให้สวมถุงมือคู่แรกทันที แขนเสื้อจะคลุมปลายแขน
สวมชุดคลุมคลีนรูม โดยให้แขนเสื้อคลุมข้อมือถุงมืออันแรก สำหรับการผลิตที่ไวต่อ ESD ให้เลือก เสื้อคลุม ESD พร้อมปกเปิดเตียง ซัพพลายเออร์ปลอกคอเปิดเตียงชุด ESD แบบกำหนดเองโรงงาน OEM / ODM - Suzhou Jujie Electr Suzhou Jujie Electron Co.,Ltd เป็นผู้จัดจำหน่ายชุด Turndown Collar ของจีน OEM/ODM และโรงงาน ESD Gown Turndown Collar เราเชี่ยวชาญใน... ดูผลิตภัณฑ์ → ดังนั้นตะแกรงนำไฟฟ้าจึงยังคงต่อเนื่องไปจนถึงคอเสื้อ
สวมที่คลุมรองเท้าบู๊ตหรือเปลี่ยนมาใช้รองเท้าบู๊ตสำหรับห้องคลีนรูม โดยสอดปลอกขาเสื้อคลุมไว้ด้านใน
สวมถุงมือคู่ที่สองหรือคู่เดียวสำหรับห้อง ISO 6 และ 7 ใช้ ถุงมือ ESD สำหรับห้องคลีนรูม ซัพพลายเออร์ถุงมือ ESD แบบกำหนดเอง, โรงงาน OEM/ODM - Suzhou Jujie Electron Co.,Ltd Suzhou Jujie Electron Co.,Ltd เป็นผู้จัดจำหน่ายถุงมือ ESD OEM/ODM ของจีนและโรงงานถุงมือ ESD เราเชี่ยวชาญในถุงมือ ESD แบบกำหนดเองและ... ดูผลิตภัณฑ์ → สำหรับการประกอบอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ และดึงข้อมือถุงมือไปไว้เหนือแขนเสื้อครุย
สวมแว่นตาหรืออุปกรณ์ป้องกันใบหน้าเหนือฮู้ดเมื่อ SOP กำหนด
เดินข้าม. เสื่อเหนียว ซัพพลายเออร์เสื่อเหนียวแบบกำหนดเอง โรงงาน OEM/ODM - Suzhou Jujie Electron Co.,Ltd Suzhou Jujie Electron Co.,Ltd เป็นผู้จัดจำหน่าย Sticky Mat ของจีน OEM/ODM และโรงงาน Sticky Mat เราเชี่ยวชาญด้าน Sticky Mat แบบกำหนดเองและโรงงานอื่นๆ... ดูผลิตภัณฑ์ → หรือผ่านแอร์ฝักบัวบริเวณทางเข้าห้องคลีนรูม ให้มือของคุณอยู่เหนือระดับเอว และอย่าสัมผัสหน้ากากหรือเสื้อคลุมขณะเคลื่อนไหว

การตรวจสอบก่อนเข้า

ยืนที่กระจกและตรวจสอบว่า: ไม่มีเส้นผมโผล่ออกมา ขอบหน้ากากด้านในปกเสื้อคลุม ถุงมือที่พันข้อมือทั้งหมด และผ้าคลุมรองเท้าบู๊ตที่ไม่มีรอยพับที่อาจสะดุดหรือฉีกขาดได้ การตรวจสอบจะใช้เวลาประมาณสิบห้าวินาทีและป้องกันการละเมิดเวลาเข้าที่พบบ่อยที่สุด

De-Gowning: ขจัดความเสี่ยงแทนที่จะแพร่กระจาย

การถอดเสื้อคลุมไม่ใช่สิ่งที่ตรงกันข้ามกับการสวมเสื้อคลุม เป็นขั้นตอนการกักกัน: การปนเปื้อนจะคงอยู่กับผู้ปฏิบัติงาน เสื้อผ้าชุดต่อไปจะสะอาด และทางเดินด้านนอกไม่มีการปนเปื้อน

ถอดถุงมือชั้นนอกออกก่อนแล้วทิ้งไป สิ่งเหล่านี้เป็นพื้นผิวที่มีการปนเปื้อนมากที่สุดในร่างกายของคุณ
ถอดแว่นตาออกแล้ววางลงในถาดรวบรวมที่กำหนดไว้เพื่อทำความสะอาด หรือทิ้งของใช้แล้วทิ้ง
ถอดฝาครอบบูตออกทีละครั้ง พลิกกลับด้านในออก แล้วทิ้ง
ปลดซิปเสื้อคลุมแล้วลอกออกจากไหล่ โดยกลับด้านในออก อย่าเขย่าผ้า วางไว้ในถังซักผ้าหรือถังขยะ
ถอดหน้ากาก ที่คลุมเครา และตาข่ายคลุมผมออกเป็นลำดับสุดท้าย
ล้างมือและแขนหลังออกจากบริเวณคลีนรูม

เสื้อผ้าที่นำกลับมาใช้ใหม่ได้จะใส่ลงในภาชนะซักผ้าแบบปิดซึ่งเป็นไปตามกระบวนการฟอกในห้องปลอดเชื้อที่ได้รับการรับรอง ผู้ประกอบการไม่เคยนำเสื้อผ้าที่ใช้แล้วกลับบ้าน และสิ่งของแบบใช้ครั้งเดียวจะไม่ถูกนำมาใส่ใหม่

ข้อผิดพลาดทั่วไปในการสวมชุดที่พบในการตรวจสอบ

แม้แต่ผู้ปฏิบัติงานที่มีประสบการณ์ก็ทำซ้ำข้อผิดพลาดเดียวกัน ทำให้รายการเหล่านี้เป็นส่วนหนึ่งของรายการการตรวจสอบตามปกติ:

การสัมผัสใบหน้า หน้ากาก หรือเส้นผมภายในห้องคลีนรูม จากนั้นถุงมือจะถ่ายเทน้ำมันและอนุภาคของผิวหนังไปยังผลิตภัณฑ์
นั่งอยู่บนม้านั่งในห้องแต่งตัวในชุดเต็มยศ อัดผ้าและทำให้เกิดอนุภาคหลุดออกมาในภายหลัง
พับแขนเสื้อขึ้นระหว่างการสวมชุด ซึ่งจะปล่อยอนุภาคของเส้นใยออกจากรอยพับ
สวมโทรศัพท์หรือสมาร์ทวอทช์ไว้ใต้เสื้อคลุม อุปกรณ์เหล่านี้จะดักจับและหลั่งอนุภาค
การใช้ผ้าหุ้มรองเท้าแบบใช้แล้วทิ้งซ้ำระหว่างห้องหรือระหว่างกะ
การถอดถุงมือด้วยการดีดข้อมือแทนการลอก สแน็ปสามารถฉีกถุงมือที่สองได้
ข้ามการตรวจสอบกระจกหลังจากการขัดจังหวะ เช่น การรับสายโทรศัพท์ หรือเติมสต๊อกตู้เสื้อผ้า

การแก้ไขจะเหมือนกันสำหรับสิ่งเหล่านี้ทั้งหมด: การตรวจสอบคุณสมบัติซ้ำที่สั้นและบ่อยครั้งพร้อมคำติชมโดยตรง และข้อมูลอนุภาคที่แชร์อย่างเปิดเผยกับทีม

วิธีเลือกเสื้อผ้าที่สนับสนุน SOP

SOP นั้นดีพอ ๆ กับเสื้อผ้าที่ระบุไว้เท่านั้น ตัดสินใจซื้อโดยพิจารณาจากคลาส ISO และความไวของกระบวนการ และขอข้อมูลอนุภาคจากซัพพลายเออร์ก่อนตัดสินใจซื้อผลิตภัณฑ์

ประเภทผ้า: ผ้าโพลีเอสเตอร์ที่มีการหลุดร่วงน้อยพร้อมเส้นใยคาร์บอนไฟเบอร์เป็นผ้ามาตรฐานสำหรับห้องคลีนรูม ฝ้ายไม่เป็นที่ยอมรับตามมาตรฐาน ISO 8 เนื่องจากมีเส้นใยหลุดร่อนและกักเก็บความชื้น
การทอเทียบกับการถัก: ผ้าทอไม่ยืดและปล่อยอนุภาคน้อยลง ซึ่งเป็นเหตุผลว่าทำไมจึงมักทอชุดคลุม ISO 5 ผ้าถักมีความสบายและประหยัดกว่าสำหรับชุดคลุม ISO 6 ถึง 8
โครงสร้างตะเข็บ: เย็บตะเข็บและตัวปิดแบบมีฝาปิดป้องกันไม่ให้อนุภาคเล็ดลอดผ่านรูเย็บ มองหาตะเข็บที่ปิดสนิทหรือการเชื่อมด้วยคลื่นเสียงความถี่สูงในรูปแบบที่สำคัญ
ประสิทธิภาพ ESD: สายการประกอบอิเล็กทรอนิกส์ต้องใช้ชุดที่ควบคุมประจุไฟฟ้าสถิต ไม่ใช่แค่อนุภาค ตะแกรงคาร์บอนไฟเบอร์จะกระจายประจุเมื่อเสื้อผ้าถูกต่อสายดินผ่านระบบรองเท้าและสายรัดข้อมือ ที่ ภาพรวมทางเทคนิคของผ้าป้องกันไฟฟ้าสถิตย์ไร้ฝุ่น อธิบายโครงสร้างผ้าทั่วไปโดยละเอียดยิ่งขึ้น
นำมาใช้ใหม่เทียบกับแบบใช้ครั้งเดียว: ชุดโพลีเอสเตอร์แบบใช้ซ้ำได้ลดต้นทุนต่อการใช้และลดของเสียเมื่อสัญญาซักรีดรักษาคุณภาพเกรดห้องสะอาด เสื้อผ้าแบบใช้ครั้งเดียวช่วยให้การขนส่งง่ายขึ้นและขจัดความแปรปรวนในการซักผ้า

สำหรับสภาพแวดล้อม ISO 6 และ ISO 7 จุดเริ่มต้นในทางปฏิบัติคือชุดคลุมโพลีเอสเตอร์ ESD ถุงมือ ESD และระบบควบคุมอนุภาคระดับพื้นบริเวณทางเข้า สิ่งเหล่านี้เป็นวัสดุสิ้นเปลืองที่มีความแตกต่างด้านคุณภาพที่วัดได้ระหว่างซัพพลายเออร์แต่ละราย ดังนั้นควรทดสอบตัวอย่างก่อนที่จะเปลี่ยนผู้ขาย

คำถามที่พบบ่อย: คำถาม SOP ขั้นตอนการคลุม

ควรฝึกการสวมเสื้อคลุมซ้ำบ่อยแค่ไหน?

พื้นฐานทั่วไปคือการผ่านคุณสมบัติใหม่ทุกปีหลังจากการฝึกอบรมครั้งแรก สิ่งอำนวยความสะดวก ISO 5 มักจะเพิ่มการสังเกตการณ์รายไตรมาส โดยที่หัวหน้างานจะให้คะแนนลำดับการสวมใส่และให้ผลตอบรับทันที

ชุดคลุมคลีนรูมสามารถนำกลับมาใช้ซ้ำได้หรือไม่?

ใช่ เมื่อเสื้อผ้าได้รับการรับรองว่าสามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้ ผู้ให้บริการซักรีดจะต้องปฏิบัติตามกระบวนการที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว โดยมีการจำกัดรอบการซักที่บันทึกไว้ ซึ่งปกติแล้วจะซัก 50 ถึง 100 ครั้ง ตรวจสอบเสื้อคลุมแต่ละชุดก่อนใช้งานและถอดออกจากการให้บริการเมื่อพบข้อบกพร่องที่มองเห็นได้ในครั้งแรก

การสวมถุงมือสองชั้นจำเป็นใน ISO 6 หรือไม่

ไม่ใช่ตามมาตรฐาน ISO 14644 การประเมินความเสี่ยงด้านคุณภาพของคุณจะเป็นตัวกำหนดกฎเกณฑ์ เส้นบรรจุปลอดเชื้อใน ISO 6 มักจะใช้ถุงมือสองชั้น สายการตรวจสอบและการประกอบมักจะทำงานเป็นคู่เดียว

ทำไมสั่งตั้งแต่หัวจรดเท้า?

ศีรษะและใบหน้าหลั่งอนุภาคและหยดมากที่สุด การคลุมไว้ก่อนหมายความว่าเสื้อคลุมจะจับวัสดุที่หล่นลงมา แทนที่จะตกลงบนตัวที่แต่งตัวบางส่วน และขอบหน้ากากจะผนึกไว้ภายในปกเสื้อคลุม

นอกจากขั้นตอนต่างๆ ที่อยู่ใน SOP ของชุดคลุมแล้ว มีอะไรอีกบ้าง

กฎการเข้าและออก ข้อมูลจำเพาะของเสื้อผ้า คำแนะนำในการซักรีดและการเก็บรักษา บันทึกการฝึกอบรม ความถี่ในการตรวจสอบ และช่องทางการรายงานข้อบกพร่อง โรงงานหลายแห่งเพิ่มรายการตรวจสอบการตรวจสอบเสื้อผ้าที่สวมใส่และแผนภูมิการไหลที่ติดไว้ในห้องแต่งตัว

รักษา SOP ให้คงอยู่

SOP สำหรับการคลุมชุดคลุมที่ดีที่สุดคือเอกสารที่มีชีวิต: ได้รับการตรวจสอบหลังการเดินทางทุกครั้ง อัปเดตเมื่อชุดใหม่ผ่านการรับรอง และตรวจสอบทุกไตรมาส ติดเอกสารไว้ในห้องแต่งตัวและฝึกอบรม ไม่ใช่แค่ตอนเริ่มต้นใช้งานแต่ต่อเนื่อง

หากคุณกำลังสร้างหรือแก้ไขโปรแกรมการคลุมชุดคลุมตอนนี้ โปรดสอบถามข้อมูลอนุภาคและตัวอย่างจากซัพพลายเออร์ก่อนที่คุณจะตัดสินใจ ทีมเทคนิคของเราสามารถตรวจสอบแนวทางปฏิบัติในการคลุมชุดคลุมในปัจจุบันของคุณและแนะนำชุดคลุมคลีนรูม ถุงมือ ESD และเสื่อทางเข้าที่เหมาะสม ติดต่อทีมงานด้านเทคนิคของเรา เพื่อเริ่มการสนทนา