Українськийเวลา 09:32 น. ของวันผลิตปกติ เครื่องนับอนุภาคในโรงงานเลนส์จะอ่าน 4,120 อนุภาคต่อลูกบาศก์เมตรที่ 0.5 ไมโครเมตร ห้องนี้โพสต์เป็น คลาสไอเอสโอ 5 และขีดจำกัดคือ 3,520 ในขณะนั้นหัวหน้างานคุณภาพจะต้องตัดสินใจว่าจะหยุดสายหรือไม่ นั่นคือสิ่งที่การจำแนกประเภทห้องปลอดเชื้อ ISO 14644 ที่อธิบายในแง่ปฏิบัติมีลักษณะดังนี้: ปริมาณอนุภาคที่กำหนดและวัดผลได้ ไม่ใช่คำมั่นสัญญาเรื่องความสะอาดที่คลุมเครือ เนื้อหาสั้นๆ ของสิ่งที่คุณจำเป็นต้องรู้คือ: ISO 14644-1:2015 กำหนดระดับความสะอาดของอากาศเก้าระดับ แต่ละขั้นตอนของชั้นเรียนอนุญาตให้มีอนุภาคมากกว่าขั้นตอนก่อนหน้าประมาณสิบเท่า และระดับที่โรงงานต้องการจะขึ้นอยู่กับกระบวนการดำเนินการและความเสี่ยงในการปนเปื้อนที่โรงงานสามารถยอมรับได้ ส่วนด้านล่างจะอธิบายตารางการจำแนกประเภท วิธีการทำงานของการทดสอบ ตำแหน่งที่แต่ละประเภทปรากฏในอุตสาหกรรมจริง และเหตุใดวัสดุสิ้นเปลืองจึงสามารถสร้างความแตกต่างระหว่างการรักษาใบรับรองและการไม่ผ่านการตรวจสอบได้
ซีรี่ส์ ISO 14644: มากกว่าหนึ่งมาตรฐาน
ISO 14644 เป็นซีรีส์ที่มีหลายส่วน และ "การจำแนกประเภทห้องคลีนรูม" เป็นเพียงส่วนแรกเท่านั้น ส่วนที่ผู้จัดการสิ่งอำนวยความสะดวกและทีมจัดซื้อส่วนใหญ่พบคือ:
- ISO 14644-1:2015 - การจำแนกความสะอาดของอากาศตามความเข้มข้นของอนุภาค
- ISO 14644-2:2015 - การตรวจติดตามเพื่อแสดงหลักฐานประสิทธิภาพของห้องปลอดเชื้อ
- ISO 14644-3:2019 - วิธีทดสอบสำหรับการวัดประสิทธิภาพของห้องคลีนรูม
- ISO 14644-4:2022 - การออกแบบ การก่อสร้าง และการเริ่มต้นห้องสะอาด
- ISO 14644-5:2004 - หลักปฏิบัติในการปฏิบัติงานสำหรับห้องปลอดเชื้อ
- ISO 14644-7:2004 - กล่องหุ้มแบบแยกส่วน เช่น ตัวแยกและสภาพแวดล้อมขนาดเล็ก
สำหรับงานการรับรองรายวันและการควบคุมตามปกติ ส่วนที่ 1 และ 2 เป็นส่วนที่คุณจะอ้างอิงในข้อกำหนดและดูในรายการตรวจสอบการตรวจสอบ ส่วนที่ 3 ถึง 5 มีความสำคัญเมื่อคุณกำลังออกแบบ สร้าง หรือปฏิบัติการห้อง ไม่ว่าส่วนใดจะนำไปใช้กับโครงการของคุณ ตารางการจำแนกประเภทในส่วนที่ 1 คือภาษาที่ใช้ร่วมกันที่ทุกคนในอุตสาหกรรมห้องปลอดเชื้อใช้
ตารางการจำแนกประเภท ISO 14644-1:2015
ISO 14644-1:2015 กำหนดความเข้มข้นสูงสุดที่อนุญาตของอนุภาคในอากาศในหน่วยอนุภาคต่อลูกบาศก์เมตร ซึ่งจัดตามคลาส ISO และขนาดอนุภาค ตารางด้านล่างเป็นส่วนสำคัญของมาตรฐานและกำหนดคลาส ISO ทั้งเก้าคลาส
| ISO Class | ≥0.1 ไมโครเมตร | ≥0.2 ไมโครเมตร | ≥0.3 ไมโครเมตร | ≥0.5 ไมโครเมตร | ≥1ไมโครเมตร | ≥5 ไมโครเมตร |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO คลาส 1 | 10 | 2 | — | — | — | — |
| ISO คลาส 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | — | — |
| ISO คลาส 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | — |
| ISO คลาส 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | — |
| ISO คลาส 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 |
| ISO คลาส 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| ISO คลาส 7 | — | — | — | 352,000 | 83,200 | 2,930 |
| ISO คลาส 8 | — | — | — | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
| ISO คลาส 9 | — | — | — | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 |
ขีดจำกัดที่ ≥0.5 μm เพิ่มขึ้นประมาณสิบเท่าในแต่ละขั้นของคลาส ISO ISO คลาส 1 ไม่มีขีดจำกัดที่ระบุสำหรับขนาดอนุภาคนี้
มีสามรูปแบบที่น่าสังเกต ประการแรก ISO คลาส 1 เป็นคลาสที่เข้มงวดที่สุด และ ISO คลาส 9 เข้มงวดน้อยที่สุด ห้องสะอาดทางอุตสาหกรรมและเภสัชกรรมส่วนใหญ่อยู่ระหว่าง ISO คลาส 5 และ ISO คลาส 8 ประการที่สอง สำหรับคลาสที่สูงกว่า ISO คลาส 6 มาตรฐานระบุขีดจำกัดเพียง 0.5 μm, 1 μm และ 5 μm เนื่องจากอนุภาคขนาดใหญ่มีความสำคัญมากกว่าในห้องที่หลวมกว่า ประการที่สาม แต่ละขั้นตอนของชั้นเรียนจะคูณขีดจำกัดประมาณสิบ ซึ่งหมายความว่าการเลือกชั้นเรียนถือเป็นการตัดสินใจเรื่องต้นทุนพอๆ กับการตัดสินใจด้านคุณภาพ
การอ่านขีดจำกัด: ขนาดอนุภาคและสถานะการเข้าใช้งาน
เมื่อใดก็ตามที่คุณเห็นชื่อชั้นเรียน ให้ถามว่าชื่อนั้นหมายถึงขนาดอนุภาคใด ห้อง ISO Class 5 อนุญาตให้มีอนุภาค 3,520 ตัวต่อลูกบาศก์เมตรที่ 0.5 ไมโครเมตร และห้องเดียวกันอนุญาตให้มีอนุภาคได้เพียง 29 ตัวที่ 5 ไมโครเมตร หากมีคนใส่เครื่องหมายคำพูด "ISO5" โดยไม่มีขนาด พวกเขามักจะหมายถึงขีดจำกัด 0.5 ไมโครเมตรเสมอ เนื่องจากนั่นคือสิ่งที่เครื่องนับอนุภาคเลเซอร์มาตรฐานรายงานเป็นค่าเริ่มต้น
มาตรฐานยังกำหนดให้คุณต้องประกาศสถานะการเข้าพักเพื่อการจัดประเภท ISO 14644-1 แยกแยะความแตกต่างระหว่าง "ตามที่สร้างขึ้น" (สมบูรณ์และใช้งานจริง โดยไม่มีอุปกรณ์หรือบุคลากร) "ขณะพัก" (อุปกรณ์ที่ติดตั้งและใช้งาน ไม่มีบุคลากร) และ "ปฏิบัติการ" (อุปกรณ์และบุคลากรทั้งหมดทำงาน) โรงงานเซมิคอนดักเตอร์และเภสัชกรรมหลายแห่งจัดประเภทขณะพักและดำเนินการติดตามการปฏิบัติงานเป็นประจำ เนื่องจากสถานะการปฏิบัติงานเป็นจุดที่มีความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนสูงที่สุด
การจัดตำแหน่ง ISO 14644 และ EU GMP ภาคผนวก 1
หากคุณทำงานด้านเภสัชกรรม เทคโนโลยีชีวภาพ หรืออุปกรณ์ทางการแพทย์ คุณจะเห็น EU GMP Annex 1 อ้างอิงควบคู่ไปกับ ISO 14644-1 ภาคผนวก 1 ใช้ขีดจำกัดอนุภาค ISO เดียวกันแต่เพิ่มชั้นที่สอง: ขีดจำกัดทางจุลชีววิทยาสำหรับอนุภาคที่มีชีวิตและชุดระดับการปฏิบัติงาน การจัดตำแหน่งทั่วไปแสดงอยู่ด้านล่าง
| เกรด GMP ของสหภาพยุโรป | คลาส ISO (ขณะพัก) | คลาส ISO (กำลังดำเนินการ) | สภาพแวดล้อมที่มีการควบคุมโดยทั่วไป |
|---|---|---|---|
| A | ISO5 | ISO5 | สายการบรรจุปลอดเชื้อ |
| B | ISO5 | ISO7 | ห้องพื้นหลังรอบเกรดเอ |
| C | ISO7 | ISO8 | การเตรียมส่วนประกอบให้สะอาด |
| D | ISO8 | ไม่ระบุ | พื้นที่สนับสนุนการทำความสะอาดทั่วไป |
ภายใต้การอัปเดตภาคผนวก 1 ปี 2022 การเน้นเรื่องการติดตาม กลยุทธ์การควบคุมการปนเปื้อน และการปิดกระบวนการปลอดเชื้อมีความเข้มงวดมากขึ้น อย่างไรก็ตาม แผนผังพื้นฐานระหว่างเกรดและคลาส ISO ยังคงเป็นจุดอ้างอิงสำหรับการออกแบบห้องคลีนรูมและการตรวจสอบความถูกต้องในสภาพแวดล้อมทางเภสัชกรรม
ชั้นเรียนหมายถึงอะไรในการผลิตจริง
ตารางการจำแนกประเภทจะบอกคุณเพียงจำนวนอนุภาคที่อนุญาตเท่านั้น มันไม่ได้บอกคุณว่ากระบวนการของคุณต้องการคลาสใด การตัดสินใจดังกล่าวมาจากความละเอียดอ่อนของผลิตภัณฑ์ ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ และต้นทุนที่มีข้อบกพร่อง ในทางปฏิบัติ ชั้นเรียนจะจัดกลุ่มตามอุตสาหกรรม:
- ISO คลาส 1-3: การพิมพ์หินเซมิคอนดักเตอร์ขั้นสูงและสิ่งอำนวยความสะดวกด้านการวิจัยที่ทำงานในระดับนาโนเมตร มีห้องพักเพียงไม่กี่ห้องเท่านั้นที่สร้างขึ้นอย่างแน่นหนา และค่าใช้จ่ายในการดำเนินงานก็สูงเป็นพิเศษ
- ISO คลาส 4: การประมวลผลเซมิคอนดักเตอร์ขั้นสูงและโฟโตนิกส์ที่มีความแม่นยำ จำเป็นต้องมีการกรอง ULPA และอัตราการเปลี่ยนแปลงอากาศที่สูงมาก
- ISO คลาส 5: การผลิตแผ่นเวเฟอร์ การบรรจุยาปลอดเชื้อ การผสมชีวเภสัชภัณฑ์ และการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบฝัง นี่คือคลาส "ไฮเทค" ที่พบบ่อยที่สุด
- ISO คลาส 6: การทดสอบและบรรจุภัณฑ์เซมิคอนดักเตอร์ การผลิตวัสดุสิ้นเปลืองในห้องคลีนรูม การประกอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ และการเคลือบออปติกที่มีความแม่นยำ
- ISO คลาส 7: การประกอบอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ บรรจุภัณฑ์ทุติยภูมิทางเภสัชกรรม ห้องปฏิบัติการทางคลินิก และการผลิตส่วนประกอบที่มีความแม่นยำสะอาด
- ISO คลาส 8: การผลิตทางอุตสาหกรรมทั่วไป การแปรรูปอาหารและเครื่องดื่ม เครื่องสำอาง และการพ่นสีรถยนต์ ซึ่งข้อบกพร่องที่มองเห็นได้จากอนุภาคเป็นปัญหาหลัก
ในแต่ละกรณี กระบวนการจะกำหนดคลาส โรงงานเซมิคอนดักเตอร์ไม่สามารถทำงานได้ที่ ISO 8 เนื่องจากอนุภาคขนาดต่ำกว่าไมโครเมตรจะทำให้ผลผลิตของชิปลดลง สายการบรรจุอาหารไม่จำเป็นต้องมี ISO 5 เนื่องจากผลิตภัณฑ์สามารถทนต่ออนุภาคที่มีอยู่ได้ เมื่อคุณวางแผนห้องใหม่หรืออัพเกรดห้องที่มีอยู่ ลำดับที่ถูกต้องคือการกำหนดความทนทานต่อกระบวนการก่อน แล้วปล่อยให้คลาส ISO ตามมา
หากต้องการดูพฤติกรรมการทำความสะอาดและข้อมูลการทดสอบอย่างละเอียดยิ่งขึ้น ไม่ว่าที่ปัดน้ำฝนคลีนรูมจะปล่อยอนุภาคระหว่างการทำความสะอาดหรือไม่ ครอบคลุมถึงการประเมินที่คุณควรขอจากซัพพลายเออร์ที่บริโภค
การทดสอบและติดตามการจำแนกประเภททำงานอย่างไร
การจำแนกประเภทไม่ใช่การคำนวณบนกระดาษ มันเป็นแคมเปญการวัดผล ISO 14644-1 กำหนดให้มีจุดสุ่มตัวอย่างจำนวนขั้นต่ำโดยอิงตามพื้นที่พื้นห้อง โดยจำนวนจะเพิ่มขึ้นโดยประมาณด้วยรากที่สองของพื้นที่ แต่ละจุดจะถูกสุ่มตัวอย่างหลายครั้ง และผลลัพธ์จะได้รับการประเมินเทียบกับขีดจำกัดของคลาสโดยใช้การคำนวณขีดจำกัดความเชื่อมั่นขั้นสูง 95% ที่กำหนดไว้ในมาตรฐาน รายงานการจำแนกประเภทที่เหมาะสมประกอบด้วยแผนการสุ่มตัวอย่าง ข้อมูลการสอบเทียบตัวนับอนุภาค ปริมาตรตัวอย่าง และการคำนวณขีดจำกัดความเชื่อมั่นด้านบน หากผู้จำหน่ายมอบใบรับรองหน้าเดียวให้กับคุณโดยไม่มีรายละเอียดดังกล่าว ให้ปฏิบัติต่อด้วยความระมัดระวัง
ISO 14644-2 ควบคุมการติดตามหลังจากการจำแนกประเภทเบื้องต้น มาตรฐานไม่ได้กำหนดช่วงการทดสอบซ้ำแบบสากล แต่จะขอให้คุณกำหนดแผนการติดตามตามความเสี่ยงแทน ในทางปฏิบัติ ห้องที่ได้รับการรับรองจำนวนมากจะได้รับการทดสอบซ้ำทุกๆ 6 ถึง 24 เดือน ขึ้นอยู่กับประเภท ความไวของกระบวนการ และข้อมูลประวัติ โดยมีการตรวจสอบจำนวนอนุภาค ความดันแตกต่าง อุณหภูมิ และความชื้นอย่างต่อเนื่องหรือเป็นระยะๆ
ของใช้ที่ทำให้คุณอยู่ในชั้นเรียน
นี่คือจุดที่การจำแนกประเภทตรงกับการจัดซื้อ ห้องคลีนรูมจะสะอาดพอๆ กับวัสดุ เครื่องมือ และคนที่เข้าไปเท่านั้น การวิเคราะห์ในอุตสาหกรรมจำนวนมากเกี่ยวกับแหล่งที่มาของการปนเปื้อนพบว่าบุคลากรมีส่วนร่วมในอนุภาคในอากาศส่วนใหญ่ในห้องปลอดเชื้อที่ปฏิบัติการ เสื้อคลุม ถุงมือ เสื่อเหนียว ที่ปัดน้ำฝน และผ้าเช็ดทำความสะอาดจึงเป็นฮาร์ดแวร์ควบคุมการปนเปื้อน ไม่ใช่อุปกรณ์เสริม แผนภูมิด้านล่างแสดงการแจกแจงทั่วไป
การกระจายตัวอย่างอิงจากการศึกษาการปนเปื้อนในห้องคลีนรูมโดยทั่วไป การแยกที่แน่นอนขึ้นอยู่กับการสวมชุด จำนวนพนักงาน และกระบวนการ
หากขั้นตอนการทำความสะอาดเป็นส่วนหนึ่งของกลยุทธ์การควบคุมการปนเปื้อน ตัวที่ปัดน้ำฝนจะต้องไม่กลายเป็นแหล่งกำเนิดของอนุภาค ผ้าที่ตัดจากผ้าธรรมดาและบรรจุในสภาวะที่ไม่สามารถควบคุมได้สามารถกำจัดอนุภาคได้หลายพันชิ้นต่อการเช็ดแต่ละครั้ง ที่ปัดน้ำฝนที่ผลิต ล้าง และบรรจุภายใต้สภาวะควบคุม เช่น ที่ปัดน้ำฝนคลีนรูมโพลีเอสเตอร์ 2 ชั้น ช่วยให้การปล่อยอนุภาคอยู่ในขีดจำกัดที่ตรงกับสภาพแวดล้อม ISO คลาส 5 และ 6 สำหรับมุม พอร์ต และพื้นผิวเชิงแสงที่ไวเปอร์ไม่สามารถเข้าถึงได้ ก ผ้าเช็ดทำความสะอาดปลายโพลีเอสเตอร์ถัก ให้วัสดุควบคุมเดียวกันในรูปแบบที่แม่นยำ และทุกทางเข้าประตู ก เสื่อเหนียวคลีนรูม ดักจับอนุภาคจากพื้นรองเท้าก่อนที่จะถูกขนเข้าไปในพื้นที่จำแนก
ซัพพลายเออร์เสื่อเหนียวแบบกำหนดเอง โรงงาน OEM/ODM - Suzhou Jujie Electron Co.,Ltd Suzhou Jujie Electron Co.,Ltd เป็นผู้จัดจำหน่าย Sticky Mat ของจีน OEM/ODM และโรงงาน Sticky Mat เราเชี่ยวชาญด้าน Sticky Mat แบบกำหนดเองและโรงงานอื่นๆ... ดูผลิตภัณฑ์ → 
ซัพพลายเออร์ไม้กวาดปลายโพลีเอสเตอร์ถักเอง โรงงาน OEM/ODM - Suzhou Jujie E Suzhou Jujie Electron Co.,Ltd เป็นผู้จัดจำหน่ายจีน OEM/ODM ถักโพลีเอสเตอร์ Tipped Swab และโรงงานถัก Tipped Swab โพลีเอสเตอร์ เราออกแบบ... ดูผลิตภัณฑ์ → 
กำหนดเอง JW-24011 ซัพพลายเออร์ปัดน้ำฝนคลีนรูมโพลีเอสเตอร์ 2 ชั้นโรงงาน OEM / ODM - Suz Suzhou Jujie Electron Co.,Ltd คือผู้จัดจำหน่ายที่ปัดน้ำฝนคลีนรูมโพลีเอสเตอร์ OEM/ODM JW-24011 2 ชั้นโพลีเอสเตอร์ของจีน และ JW-24011 คลีนรูมโพลีเอสเตอร์ 2 ชั้น... ดูผลิตภัณฑ์ → สำหรับไวเปอร์ ข้อมูลอ้างอิงทางอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้องคือ IEST-RP-CC004.3 ซึ่งกำหนดขีดจำกัดการไหลของอนุภาค ไอออน และสิ่งปนเปื้อนอื่นๆ เมื่อคุณซื้อที่ปัดน้ำฝนสำหรับห้อง ISO Class 5 หรือ 6 ให้ตรวจสอบว่าซัพพลายเออร์สามารถให้ข้อมูลการทดสอบกับแนวทางปฏิบัติดังกล่าวได้ ที่ Suzhou Jujie Electron ที่ปัดน้ำฝนและสำลีของเราผลิตขึ้นในห้องที่สร้างขึ้นตามมาตรฐาน ISO Class 5 และ ISO Class 6 เนื่องจากวัสดุสิ้นเปลืองที่คุณใช้ในห้องคลีนรูมของคุณควรเกิดในสภาพแวดล้อมที่สะอาดเช่นเดียวกับที่คุณใช้งาน
ข้อผิดพลาดในการจำแนกประเภททั่วไปและความเสี่ยงในการจัดซื้อจัดจ้าง
จากมุมมองของผู้ตรวจสอบ ความล้มเหลวที่พบบ่อยที่สุดสามารถคาดเดาได้:
- การรับรองครั้งเดียวโดยไม่มีแผนการตรวจสอบ ห้องผ่านไปครั้งหนึ่ง ไม่มีใครตรวจสอบว่ามันยังคงอยู่ในชั้นเรียนหรือไม่หลังจากการผลิตเพิ่มขึ้น
- การอ้างอิงขนาดอนุภาคไม่ถูกต้อง ซัพพลายเออร์หรือรายงานภายในระบุ "ISO 8" โดยไม่ได้ระบุว่าขนาดอ้างอิงคือ 0.5 ไมโครเมตร ซึ่งทำให้เปรียบเทียบขีดจำกัดในโรงงานได้ยากขึ้น
- อุปโภคบริโภคที่เลือกตามราคาเพียงอย่างเดียว ที่ปัดน้ำฝนและสำลีราคาประหยัดที่ไม่มีข้อมูลการปล่อยอนุภาคที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว สามารถผลักดันห้องให้ออกจากชั้นเรียนได้ในระหว่างการทำความสะอาดตามปกติ
- การดำเนินงานดริฟท์ การเพิ่มอุปกรณ์ การเปลี่ยนเฟอร์นิเจอร์ หรือการเพิ่มความหนาแน่นของพนักงานโดยไม่ต้องทดสอบซ้ำ จะทำให้เกณฑ์การจำแนกประเภทเดิมเป็นโมฆะ
- ละเลยการปนเปื้อนที่เป็นไปได้ สำหรับห้องเภสัชกรรม จำนวนอนุภาค ISO มีเพียงครึ่งเดียวเท่านั้น ขีดจำกัดทางจุลชีววิทยาในภาคผนวก 1 มีผลผูกพันเท่าเทียมกัน
ความล้มเหลวแต่ละข้อเหล่านี้สามารถหลีกเลี่ยงได้หากคุณถือว่าคลาส ISO เป็นข้อกำหนดที่มีชีวิต แทนที่จะเป็นป้ายกำกับแบบครั้งเดียว
คำถามที่พบบ่อย
อะไรคือความแตกต่างระหว่าง ISO คลาส 7 และ ISO คลาส 8?
ที่ 0.5 ไมโครเมตร ISO Class 7 อนุญาต 352,000 อนุภาคต่อลูกบาศก์เมตร และ ISO Class 8 อนุญาต 3,520,000 นั่นคือความแตกต่างสิบเท่าของความเข้มข้นของอนุภาคที่อนุญาต ดังนั้นโดยทั่วไปแล้ว การเปลี่ยนจาก ISO 8 ไปเป็น ISO 7 จำเป็นต้องมีการกรองที่ดีขึ้น อัตราการเปลี่ยนแปลงอากาศที่สูงขึ้น และขั้นตอนการคลุมผ้าที่เข้มงวดมากขึ้น
ISO Class 5 ได้รับการตรวจสอบในทางปฏิบัติอย่างไร
ห้องได้รับการทดสอบด้วยเครื่องนับอนุภาคแบบแยกที่ 0.5 และ 5 ไมโครเมตร โดยใช้จำนวนจุดสุ่มตัวอย่างที่ได้มาจากพื้นที่ห้อง และข้อมูลจะถูกวิเคราะห์ด้วยสูตรขีดจำกัดความเชื่อมั่นบนใน ISO 14644-1 ห้อง ISO Class 5 ส่วนใหญ่ได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องในตำแหน่งสำคัญบางแห่ง
วัสดุสิ้นเปลืองที่ผลิตนอกห้องปลอดเชื้อสามารถใช้ภายในห้อง ISO 5 ได้หรือไม่
ในทางเทคนิคแล้วไวเปอร์สามารถใช้ได้หากประสิทธิภาพการกำจัดอนุภาคได้รับการวัดและยอมรับ แต่ไวเปอร์ที่ผลิต ซักฟอก และบรรจุในสภาพแวดล้อมที่ไม่มีการควบคุมอาจทำให้เกิดการปนเปื้อนมากกว่าการกำจัดออกไปมาก สำหรับกระบวนการที่สำคัญ ให้เลือกผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในสภาพห้องปลอดเชื้อ ซึ่งหากเหมาะสมที่สุดจะอยู่ในโรงงานที่แยกประเภทเอง
การจำแนกประเภทห้องสะอาด ISO 14644 เป็นเครื่องมือในการตัดสินใจ ไม่ใช่การตกแต่ง เลือกคลาสที่กระบวนการของคุณต้องการจริงๆ ตรวจสอบด้วยการทดสอบการจำแนกประเภทที่ดำเนินการอย่างเหมาะสม ตรวจสอบตามกำหนดเวลาตามความเสี่ยง และเลือกวัสดุสิ้นเปลืองที่ได้รับการออกแบบทางวิศวกรรมและผลิตเพื่อใช้ในห้องปลอดเชื้อ เมื่อเครื่องนับอนุภาคเกินขีดจำกัดในเช้าปกติ คำถามไม่ได้อยู่ที่ว่าคุณมีใบรับรองบนผนังหรือไม่ อยู่ที่ว่าคุณมีข้อมูล ขั้นตอน และอุปกรณ์ที่เหมาะสมในการนำห้องกลับเข้าสู่ชั้นเรียนหรือไม่
หากคุณเลือกที่ปัดน้ำฝน สำลี และแผ่นรองสำหรับโปรโตคอล ISO Class 5 หรือ 6 ติดต่อทีมงานวัสดุสิ้นเปลืองคลีนรูมของเรา และเราจะช่วยคุณระบุผลิตภัณฑ์ที่ตรงกับกระบวนการและการจำแนกประเภทของคุณ
